中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂药业”）创新药控股子公司(zigōngsī)福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠(xīnguān)病毒(bìngdú)口服小分子3CL蛋白酶抑制剂(yìzhìjì)一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准(pīzhǔn)，将在泰国开展国际多中心II期临床研究(yánjiū)（PLATCOV试验）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义(yányěyì)Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比(duìbǐ)。 这项具有里程碑意义的临床(línchuáng)研究(yánjiū)由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队(tuánduì)牵头(qiāntóu)，是一项多中心、随机、开放标签的II期适应性平台试验。研究将在泰国、老挝、尼泊尔(nípōěr)、巴西等多个国家同步开展，计划入组200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物在新冠病毒载量下降幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间(shíjiān)以及药物安全性等方面的差异(chāyì)。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金(zījīn)支持。 泰中定作为广生堂药业自主研发的(de)3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠药物(yàowù)(yàowù)，已在中国大陆及(jí)澳门地区获批上市。临床数据显示，该药物可显著缩短患者临床恢复时间，且(qiě)日服剂量(jìliàng)仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在(zài)泰国(tàiguó)的临床研究已于2025年4月7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关临床批件申请正在(zhèngzài)审理中，预计将(jiāng)在未来两个月内完成审批。 此次国际(guójì)多中心临床研究的开展，标志着中国新冠治疗药物的研发水平已(yǐ)获得国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单(qīngdān)，为全球抗疫贡献中国力量。